Centrum klinických studií (CCS) poskytuje komplexní služby při přípravě i realizaci klinické studie ve FNUSA:

• fáze feasibility (posouzení proveditelnosti klinické studie v nemocnici) – zajištění posouzení proveditelnosti dané klinické studie v nemocnici a evidence zaslaných feasibilit

• start-up fáze (vyjednávání smlouvy a spolupráce při přípravě oddělení/kliniky na realizaci studie) – komunikace se sponzorem/smluvní výzkumnou organizací externě zadávané studie, s hlavním zkoušejícím a s dalšími spolupracujícími pracovišti, jako je nemocniční lékárna, laboratoře nebo pracoviště zobrazovacích metod. V rámci této fáze je ze strany CCS také zajišťována revize smluv ke klinickým hodnocením z hlediska právního (zajišťuje Odbor právních věcíFNUSA) a ekonomického

• finanční management v průběhu klinické studie
• zajištění laboratorních certifikátů a referenčních mezí lokálních laboratoří
• podpora v oblasti vyplácení cestovních náhrad účastníkům klinických studií
• zajištění služeb studijních koordinátorek a studijních sester
• organizace školení GCP
• součinnost při přípravě na inspekce/audity ke klinickým studiím
• zajištění archivace studijní dokumentace vzniklé v rámci dané klinické studie

Pro zahájení vyjednání smlouvy a vytvoření kalkulace ke klinické studii prosíme zaslat následující dokumenty:

• návrh smlouvy
• návrh rozpočtu
• protokol klinické studie, popř. souhrn protokolu v českém jazyce
• informovaný souhlas pro pacienta
• informace o přístrojích zapůjčovaných pro účely klinické studie
• vyplněný lékárenský dotazník prostřednictvím níže uvedeného webového linku
• laboratorní dotazník v případě využití služeb laboratoří FNUSA

Smlouva ke klinické studii:

• Ve FNUSA je umožněno uzavření pouze trojstranné smlouvy mezi zadavatelem (CRO), hlavním zkoušejícím a FNUSA.
• FNUSA upřednostňuje návrhy smluv od zadavatele, které jsou následně připomínkovány z právního a ekonomického hlediska.

Před zahájením podpisového procesu smlouvy je třeba dodat tyto dokumenty:

Intervenční studie

1. schválení/povolení regulační autoritou
2. schválení etické komise
3. pojistný certifikát klinického hodnocení
4. výpis z Obchodního rejstříku (sponzor i CRO)
5. plná moc (v případě potřeby)

Neintervenční studie

1. ohlášení regulační autoritě
2. výpis z Obchodního rejstříku (sponzor i CRO)
3. plná moc (v případě potřeby)
4. schválení etické komise