Co jsou klinické studie?
Klinické studie
Klinické studie jsou v dnešní době jediný nástroj, jak ověřit, zda je nový lék bezpečný a účinný.
Testování léků vždy začíná v laboratoři na buněčných kulturách a zvířecích modelech. Pouze po tomto potvrzení bezpečnosti léku můžeme do výzkumu zapojit lidské dobrovolníky. Obvykle zahrnujeme několik stovek až tisíců pacientů. Zjišťujeme, jestli pacienti léčbu novým lékem dobře snáší, zda lék funguje v léčbě daného onemocnění, jaké je optimální dávkování a forma (tablety, injekce atd.). Pokud jsou výsledky v těchto ohledech uspokojivé, může být nový lék zaregistrován a dostane se na trh. Stane se tak dostupným pro lékaře a pacienty.
Fáze klinických studií
Každý lék musí projít všemi níže uvedenými fázemi klinických studií. Tyto etapy na sebe navazují a vzájemně se doplňují.
I. fáze
V I. fázi zkoumaný lék podáváme člověku vůbec poprvé, nejčastěji zdravým dobrovolníkům. Sledujeme, jak lidský organismus lék snáší. Začínáme podáváním nízkých dávek, které postupně zvyšujeme, a hledáme tak maximální tolerovatelnou dávku. Počty testovaných jsou nízké, jedná se zpravidla o desítky zdravých dobrovolníků. Výzkum se zdravými dobrovolníky neprovádíme, je-li podání látky zdravému člověku vysoce rizikové (např. u nádorové léčby). Pacienti zařazení do klinických studií fáze I jsou pod intenzivním dohledem lékařů, podání léčby většinou probíhá za hospitalizace na speciální lůžkové jednotce FNUSA. Hlavním cílem I. fáze klinických studií je ověření, zda je nový lék dostatečně bezpečný a může být testovaný dál.
II. fáze
Pokud se lék v první fázi ukázal jako dostatečně bezpečný, může postoupit do další etapy vývoje. Nové léčivo se poprvé podává cíleně vybraným pacientům, kteří mají dané onemocnění, pro které je lék zamýšlený. Studujeme obvykle desítky až stovky vybraných pacientů. Ověřujeme léčebné účinky na lidský organismus, hledáme vhodnou dávku a zároveň shromažďujeme i další bezpečnostní údaje, např. vedlejší účinky.
III. fáze
Potvrdí-li se dobrá účinnost a snášenlivost testovaného léku a přijatelně nízký výskyt nežádoucích účinků, přecházíme do III. fáze klinických studií. To jsou již studie s velkým počtem zařazovaných pacientů (stovky až tisíce), které mají prokázat účinnost a bezpečnost nového léku na větším souboru pacientů. Upřesňujeme účinnost léku u zvoleného onemocnění, určené skupiny pacientů a při zvoleném způsobu podávání. Studie zároveň poskytnou další informace o bezpečnosti hodnoceného léku.
Je běžné, že zkoumání léku skončí v raných fázích testování z důvodu nežádoucích účinků nebo malé účinnosti. Projde-li nový lék úspěšně fázemi I až III, předkládají se výsledky všech klinických studií státní regulační autoritě spolu s žádostí o registraci nového léku. Po zaregistrování se stanoví cena a úhrada nového léku a následně je možné používat přípravek v České republice při poskytování zdravotní péče. Uvedením do zdravotní péče však sledování nového léčiva nekončí.
IV. fáze
Ve IV. fázi klinické studie se shromažďují informace o výskytu nežádoucích účinků, o účincích při dlouhodobém podávání, nové informace o možném vzájemném působení s jinými léky, o podávání specifickým skupinám osob, jako jsou např. senioři, děti, těhotné ženy, pacienti léčící se s dalšími onemocněními apod. Dlouhodobě také sledujeme, jak léčivo ovlivňuje život pacientů, zda zlepšuje jeho kvalitu či naopak.
