Slovníček klinických studií

Zadavatel studie

Zadavatelem studie se rozumí ten, kdo hradí náklady na studii. Většinou se jedná o mezinárodní farmaceutické společnosti, které takto testovaný lék v budoucnu uvedou na trh. Menší množství tvoří tzv. akademické studie, které zadávají lékaři nebo odborné společnosti. Tyto se financují např. z grantů. Studie realizujeme na základě smlouvy uzavřené mezi zadavatelem a FNUSA. Povinnou součástí této smlouvy je i pojištění účastníků studie.

Protokol

Protokol studie je „plán“, který definuje přesné kroky pro její provedení. Vzniká v rukou odborníků v režii zadavatele studie a musí být schválen Státním ústavem pro kontrolu léčiv a etickou komisí.

V protokolu je detailně popsáno, kdo může být do studie zařazen, jaká vyšetření musí lékař provést, jakým způsobem a jak často podávat hodnocený lék a také jak bude probíhat sledování účastníků po skončení léčby. Může se stát, že oslovení účastníci nakonec nemohou být do studie zařazeni, protože nesplňují kritéria protokolu. Důvodem není snaha odepřít někomu léčbu, naopak chceme zařadit ty, pro které je daný lék nejslibnější z hlediska možného účinku.

Protokol dané studie je stejný pro všechny zapojené nemocnice na celém světě. Aby mohly být výsledky studie zpracovány a vyhodnoceny, je potřeba se tímto protokolem přesně řídit, a proto je nezbytně nutná spolupráce každého účastníka při dodržování termínů návštěv a kontrol.

Informovaný souhlas

Tento dokument předkládáme každému zájemci, kterého oslovíme pro účast v určité klinické studii. Informovaný souhlas obsahuje detaily léčby, jejích možných výhod či zaznamenaných nežádoucích účinků. Po přečtení informovaného souhlasu byste měli porozumět charakteru studie, plánované léčbě a podmínkám dalšího sledování po ukončení léčby. V případě, jestli si nejste jistí, že jste porozuměli všem informacím v informovaném souhlasu, budete mít možnost požádat o dovysvětlení lékaře. Pokud s navrhovanou léčbou v rámci klinické studie souhlasíte, budete požádáni o podepsání tohoto dokumentu. Písemný informovaný souhlas je klíčový dokument, bez jehož podpisu nemůžeme pacienta do studie zařadit.

Účast ve studii je zcela dobrovolná a lze ji kdykoliv bez udání důvodu ukončit.

Správná klinická praxe

Správnou klinickou praxí označujeme soubor pravidel pro plánování, provádění, vedení, monitorování, auditování, analyzování a hlášení klinických hodnocení. Zajišťuje, že získané údaje a výsledky jsou přesné a pravdivé. Zároveň chrání práva a integritu účastníků hodnocení i důvěrnost jejich osobních údajů.

Randomizace a zaslepení studie

Randomizace je náhodné přidělení léčby. Používá se v případech, kdy jsou účastníci rozděleni do skupin, z nichž jedna dostává novou léčbu a další (tzv. kontrolní skupina) buď léčbu standardní, nebo tzv. placebo (tedy neúčinnou látku, podávanou stejnou formou jako léčebnou látku). U těchto skupin následně porovnáváme účinek zkoumané léčby. Rozdělení do skupin probíhá náhodně, zpravidla pomocí počítače. Lékaři ani studijní koordinátoři ho tak nemohou nijak ovlivnit.

Pokud pacienti nevědí, zda dostávají testovanou látku, nebo placebo mluvíme o tzv. zaslepené studii. Často se setkáte i s termínem „dvojitě zaslepená studie“, což znamená, že podávané látky jsou označeny pouze kódem, ani lékař tak nemá informaci, zda jsou konkrétní pacienti v testované, nebo kontrolní skupině. Předcházíme tak chybám při hodnocení účinků léčby např. z důvodů subjektivního vnímání jednotlivých parametrů (lékař by jinak, i v dobré víře, mohl např. upřednostnit podání experimentální léčby některým pacientům a výsledky by tak byly zmanipulované).

U závažných onemocnění by bylo neetické pacientům podávat placebo, pokud je dostupná i standardní léčba. V takových případech se tedy placebo nevyužívá a kontrolní skupině podáváme standardní léčbu. Oprávněnost případného podání placeba vždy kontroluje i etická komise.