Výhody a rizika účasti v klinické studii

Jaké výhody vám přinese účast v klinické studii?

Účastí ve studii získáte přístup k bezplatné inovativní léčbě, která není běžně dostupná. Pomáháte tak posunout znalosti medicíny a budoucí péči o pacienty.

Obvykle náleží každému účastníku klinické studie finanční kompenzace za náklady spojené s návštěvami u lékaře, o výši této kompenzace budete informováni při zařazení do klinické studie.

Jaká jsou rizika a omezení spojená s mou účastí v klinické studii?

Jelikož se jedná o experimentální léčbu, je tu vždy riziko výskytu nežádoucích účinků. Tyto nemusí být u všech pacientů stejné. Některé mohou být již známé z předchozích fází testování, jiné se mohou vyskytnout nově. Proto všechny pacienty sledujeme a kontrolujeme podrobněji, než je tomu u léčby standardní. Zároveň se může ukázat, že nová léčba nepřináší lepší, ani srovnatelné výsledky jako léčba již existující. Nemusí tedy dojít ke zlepšení vašeho zdravotního stavu.

Aby studie mohla vést k relevantním výsledkům, potřebujeme, abyste dodržovali léčebný plán, navštěvovali předepsaná vyšetření a hlásili nám všechny změny týkající se léčby. V každé fázi studie platí, že svoji účast můžete ukončit bez udání důvodu. Pokud se setkáte s jakýmikoliv problémy či nejasnostmi, je vám k dispozici studijní koordinátor.

Jak zajišťujeme bezpečnost účastníků studií?

Vaše bezpečnost je pro nás klíčová. Dbáme na dodržování všech pravidel Správné klinické praxe. Naši práci kontroluje Státní ústav pro kontrolu léčiv, etická komise, auditoři ze strany zadavatelů i další orgány, v závislosti na dané studii. Celý proces má oporu v národní a evropské legislativě (např. Zákon 378/2007 Sb., Vyhláška 226/2008 Sb., Vyhláška 463/2021 Sb., Nařízení 536/2014, ICH E6 (R2) – Good Clinical Practice, aj.). Všichni účastníci studie jsou pojištěni.