Centrum klinických studií

O pracovišti
Pro sponzory a CRO
Pro zájemce o účast na klinické studii
Dokumenty ke stažení
Užitečné odkazy
Kontakty

Centrum klinických studií poskytuje komplexní podporu klinickým studiím realizovaným ve Fakultní nemocnici u sv. Anny v Brně:

zajišťuje organizaci a koordinaci všech souvisejících činností a procesů,
zabezpečuje veškerou komunikaci mezi nemocnicí a zadavateli klinických studií (komerční studie),
podporuje realizaci akademických studií (za spolupráce a součinnosti s CZECRIN),
je kontaktním místem pro pacienty účastnící se konkrétních studií a zájemce pro zařazení do databáze dobrovolníků.

Ve FN u sv. Anny probíhají tyto typy klinických studií:

Klinická hodnocení léčiv,
Klinické zkoušky a klinická hodnocení zdravotnických prostředků,
Akademické studie (s podporou CZECRIN).

V rámci administrativní podpory akademických klinických hodnocení můžeme pomoci s:

tvorbou dokumentů požadovaných pro schválení regulační autoritou, například:
synopse protokolu a protokolu dle požadavků SÚKL,
formulářů informovaných souhlasů a informací pro pacienta,
uzavřením smluv s partnerskými centry v ČR,
monitorováním studie.

Jsme rádi, že jste si pro realizaci vaší klinické studie vybrali naši nemocnici. Celý proces spolupráce jsme rozdělili do několika fází:

1. Feasibilita/proveditelnost studie

Kontaktujte nás prostřednictvím emailové adresy feasibility@fnusa.cz a zajistíme pro vás vhodné pracoviště. V případě, že kontaktujete přímo lékaře, který je dle Vašeho názoru vhodným hlavním zkoušejícím, uveďte emailovou adresu feasibility@fnusa.cz do kopie komunikace. Pokud plánujete selekční/kvalifikační návštěvu, informujte nás. Zajistíme účast zástupce Centra klinických studií.

2. Přístroje a dokumenty lokálních laboratoří

Referenční rozmezí vyšetření lokálních laboratoří a laboratorní certifikáty k jednotlivým vyšetřením naleznete v sekci Dokumenty ke stažení a užitečné odkazy. Certifikáty, které v této sekci nenaleznete, lze vyžádat na adrese klara.kostelanska@fnusa.cz a jsou zpoplatněny.

UPOZORNĚNÍ – Všechna oddělení nemocnice jsou vybavena přístroji pro měření fyziologických funkcí pacienta, které jsou pravidelně revidovány příslušným oddělením nemocnice a je zajištěn jejich pravidelný servis. Kalibrační listy k jednotlivým přístrojům neposkytujeme, k ověření kvality přístrojů užívaných v nemocnici slouží certifikát: Akreditace Nemocnice.

3. Start-up fáze

Pro zahájení vyjednávání smlouvy ke klinické studii zašlete níže uvedené dokumenty na emailovou adresu trials.icrc@fnusa.cz.

návrh smlouvy
návrh rozpočtu
protokol klinické studie, souhrn protokolu v českém jazyce
informovaný souhlas pro pacienta
informace o přístrojích zapůjčovaných pro účely klinické studie
lékárenský manuál
laboratorní manuál
případné další studijní manuály (např. echokardiografický manuál, EKG manuál apod.)
vyplněný lékárenský dotazník
vyplněný laboratorní dotazník v případě využití služeb laboratoří FNUSA

Smlouva ke klinické studii:

Ve FNUSA je umožněno uzavření pouze trojstranné smlouvy mezi zadavatelem (CRO), hlavním zkoušejícím a nemocnicí. FNUSA upřednostňuje návrhy smluv od zadavatele, které jsou následně připomínkovány z právního a ekonomického hlediska. S ohledem na efektivitu zahájení studie doporučujeme zaslat návrh smlouvy k vyjednávání souběžně s předložením dokumentace ke schválení regulační autoritě.

Před zahájením podpisového procesu smlouvy je třeba dodat tyto dokumenty:

Intervenční studie:

schválení regulační autoritou
pojistný certifikát klinického hodnocení
výpis z Obchodního rejstříku (sponzor i CRO)
plná moc (v případě potřeby)
verzi smlouvy pro registr smluv
informaci o předpokládaném schválení studie regulační autoritou

Neintervenční studie:

ohlášení regulační autoritě
výpis z Obchodního rejstříku (sponzor i CRO)
plná moc (v případě potřeby)
schválení etické komise
verzi smlouvy pro registr smluv

4. Fakturace v průběhu klinické studie a výplata cestovních náhrad

a) Podklady k fakturaci zasílejte na e-mail: fakturace.trials@fnusa.cz
b) Informace o platbách, opravách faktur, ověření došlých plateb a výplatě cestovních náhrad získáte na emailové adrese fakturace.trials@fnusa.cz nebo na telefonních číslech +420 603 558 099, +420 731 403 091.

5. Archivace klinických studií

Archivace studijní dokumentace ve FNUSA probíhá v souladu s platnými zákony, vnitřní směrnicí FNUSA a s požadavky sponzora a je zpoplatněna. Materiály jsou archivovány v areálu nemocnice.

Klinické studie se řídí podle protokolu, který obsahuje podrobná zařazovací kritéria, která musí splnit každý pacient či účastník studie. Máte-li zájem zapojit se do klinické studie, můžete se na tuto možnost dotázat svého ošetřujícího lékaře ve FNUSA.

V případě, že se léčíte mimo nemocnici a máte zájem se zapojit do klinické studie, registrujte se do databáze zájemců o účast v klinické studii. Vyplňte jednoduchý dotazník a jakmile pro vás najdeme vhodnou studii, budeme vás telefonicky kontaktovat. Následně se domluvíme na vaší první informativní návštěvě. Formulář mohou vyplnit zdraví dobrovolníci i pacienti, kteří se již léčí s nějakým onemocněním. Do databáze se registrujete na období pěti let. Pokud se žádné ze studií nezúčastníte, nabídneme vám po tomto období možnost v databázi zůstat, nebo svoje údaje smazat. O vhodnosti vašeho zařazení vždy rozhoduje lékař odpovědný za provádění klinické studie.